Nombre comercial y generico
Fluocinolona acetonida, Hidroquinona, Tretinoína
Forma farmacéutica y formulación
Crema
Fórmula. Cada 1 g contiene:
- Fluocinolona acetonida... 0.1mg
- Hidroquinona................. 40 mg
- Tretinoína..................... 0.5 mg
- Excipiente c.b.p. ...............1.0 g
Indicaciones terapéuticas
Tri-LumaMR está indicado para el tratamiento del melasma moderado a severo.
Farmacocinética y farmacodinamia en humanos
Tri-LumaMR es un producto farmacéutico compuesto por un agente despigmentante, un retinoide y un corticosteroide, que en combinación demostraron ser más eficaces en despigmentar la piel que cada uno de los componentes de la fórmula utilizados individualmente.
La hidroquinona es un efectivo agente despigmentante y puede interrumpir uno o más pasos en la vía de la tirosina-tirosinasa de la síntesis de la melanina.
El mecanismo exacto de acción de la tretinoína tópica en la despigmentación de la piel no se entiende satisfactoriamente. Sin embargo, se han sugerido diversas explicaciones. Se cree que la reducción en la melanina epidérmica puede ser el resultado de la inhibición de la tirosinasa, una enzima formadora de melanina. Algunos investigadores han sugerido que la descamación dérmica inducida por la tretinoína es consecuencia de la pérdida de pigmento e interferencia de melanosomas en los queratinocitos.
La función de la acetonida de fluocinolona en esta fórmulación es doble: su efecto antiinflamatorio contrarresta la irritación de la tretinoína y de la hidroquinona y su efecto antimetabólico que disminuye el recambio epidérmico puede, a su vez, afectar los melanocitos disminuyendo su función secretora, es decir, produciendo hipopigmentación. Esta hipótesis está sustentada por los datos publicados que demuestran la capacidad de los esteroides de inhibir la melanogénesis sin ser melanocítica, cuando la remoción de esteroides produce la rápida sustitución de los melanocitos funcionales.
Contraindicaciones
La función de la acetonida de fluocinolona en esta fórmulación es doble: su efecto antiinflamatorio contrarresta la irritación de la tretinoína y de la hidroquinona y su efecto antimetabólico que disminuye el recambio epidérmico puede, a su vez, afectar los melanocitos disminuyendo su función secretora, es decir, produciendo hipopigmentación. Esta hipótesis está sustentada por los datos publicados que demuestran la capacidad de los esteroides de inhibir la melanogénesis sin ser melanocítica, cuando la remoción de esteroides produce la rápida sustitución de los melanocitos funcionales.
Precauciones generales
Evite la exposición directa y repetida al sol, sin el uso de pantallas solares con un FPS de 30 como mínimo y vestimenta protectora.
Durante el tratamiento con Tri-LumaMR no usar vendajes oclusivos.
Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia
No existen a la fecha estudios en embarazadas, Tri-LumaMR deberá ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio para la madre justifica el riesgo potencial para el producto.
Reacciones secundarias o adversas
Los eventos reportados con mayor frecuencia fueron: eritema, descamación, ardor, sequedad y prurito en el sitio de aplicación, la mayoría fueron de leves a moderados en lo que respecta a su severidad.
Interacciones medicamentosas y de otro género
Los pacientes en tratamiento con Tri-LumaMR deben evitar el uso de jabones y limpiadores medicinales abrasivos, jabones y cosméticos con efecto secante, productos con alta concentración de alcohol y/o astringentes, otros irritantes o queratolíticos
Alteraciones de pruebas de laboratorio
No existen datos reportados a la fecha.
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad
No existen datos reportados que determinen el potencial carcinogénico ni mutagénico en la combinación y concentración de los activos de Tri-LumaMR
Dosis y vía de administración
Vía de administración: cutánea
Tri-LumaMR debe aplicarse una vez al día por la noche, por lo menos 30 minutos antes de acostarse.
Lave el rostro y el cuello con un dermolimpiador suave. Enjuague abundantemente y seque la piel. Aplique una delgada película del producto en las áreas hiperpigmentadas incluyendo aproximadamente ½ cm de piel normalalrededor de cada lesión. Frote suave y uniformemente la zona de aplicación.
Sobredosificación o ingesta accidental: manifestaciones y manejo de antídoto
Tri-LumaMR no debe administrarse por vía oral, su uso es exclusivamente tópico.
Si el medicamento se aplica en exceso, no se obtendrán mejores ni más rápidos resultados, por el contrario, pueden desarrollarse reacciones no deseadas que cesan al ajustar la dosis.
En caso de ingesta accidental se recomienda lavado gástrico.
Presentaciones
Tri-LumaMR caja con tubo con 15 g.
Recomendaciones para el almacenamiento
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C y en lugar seco.
Mantenga el tubo bien tapado
Leyendas de protección
Literatura exclusiva para médicos Su venta requiere receta médica No se deje al alcance de los niños Evite la exposición directa del rostro al sol No indicado para uso oftálmico Evite el contacto con los ojos, labios, mucosas y heridas.
Nombre y dirección del laboratorio
Hecho en Estados Unidos por: Hill Laboratories Inc. 2650 South Mellonvile Avenue, Sanford, Florida 32773, USA. Para Galderma Laboratories Inc. Bajo la Licencia de Galderma S.A. Suiza.
Importado y distribuido por:
ALCON Laboratorios, S.A. de C.V. Cda. de Popocatepetl No. 46 Col.General Anaya 03340 México, D.F.
Registro
Tri-LumaMR Reg. No.358M2002 SSA
Clave IPP: GEAR 307031/R2002
