Nombre comercial y genérico
Calcitriol
Forma farmacéutica y formulación
Ungüento
Fórmula
Cada 100 g contienen:
- Calcitriol................. 0.3 mg
- Excipiente c.b.p. ........100 g
Indicaciones terapéuticas
SilkisMR está indicado en el tratamiento de la psoriasis en placas leves, moderadas y severas.
Farmacocinética y farmacodinamia en humanos
SilkisMR actúa por unión a los receptores específicos en los queratinocitos dérmicos y los fibroblastos. Los queratinocitos cultivados de los pacientes psoriáticos han mostrado poseer receptores para calcitriol que son cualitativamente similares a los de los queratocitos de la piel normal. El calcitriol causa inhibición de la proliferación e inducción de la diferenciación terminal de los queratinocitos psoriáticos; inhibe la proliferación de las células T y normaliza la producción de varios factores de la inflamación, regula el calcio sistémico y la homeostasis del fosfato por los efectos que ejerce en el intestino, los huesos y los riñones.
Después de su aplicación cutánea SilkisMR presenta una baja absorción (aproximadamente un 10%); tanto el calcitriol sin cambios como sus metabolitos se han encontrado en plasma, pero el efecto de estos en la homeostasis del calcio no es significativo.
En la mayoría de los pacientes, los niveles circulantes de calcitriol exógeno están por debajo del nivel de detección (2 pg/ml).
En las pruebas clínicas no se observó un aumento relevante en los niveles plasmáticos de calcitriol después del tratamiento de grandes áreas de superficie corporal de hasta 6000 cm2 (35% del área corporal).
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al componente de la fórmula.
Pacientes en tratamiento con calcio, que sufran de disfunción renal y hepática, casos de hipercalcemia y en pacientes con metabolismo de calcio aberrante.
Precauciones generales
El uso de SilkisMR es exclusivamente tópico. Si el medicamento se aplica en exceso, no se obtendrán mejores resultados ni más rápidos, por el contrario, puede presentarse irritación, que cesa al ajustar la dosis
Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia
No se han realizado estudios en embarazadas por lo que su uso en embarazo deberá ser valorado por el médico de acuerdo al beneficio. Es preferible no utilizar SilkisMR en período de lactancia.
Reacciones secundarias o adversas
Se ha reportado una baja incidencia de irritación en la piel (prurito o comezón), que desaparece rápidamente. Si se presentara sensibilidad o irritación severa suspender el tratamiento.
Interacciones medicamentosas y de otro género
La interacción con medicamentos sistémicos es poco probable por la baja absorción del calcitriol a través de la piel.
Alteraciones de pruebas de laboratorio
No se han reportado hasta la fecha.
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad
Hasta la fecha no se han reportado efectos carcinogénicos, mutagénicos o teratogénicos, ni alteraciones en la fertilidad.
Dosis y vía de administración
Vía de administración: cutánea
Dosis: Aplicar una capa fina de SilkisMR en las áreas afectadas, después de lavarse, una vez por la mañana y otra por la noche antes de acostarse. Se recomienda aplicar un máximo de 30 g al día y hasta un máximo de 35% de la superficie corporal.
Sobredosificación o ingesta accidental: manifestaciones y manejo de antídoto
SilkisMR está indicado solo para uso cutáneo, si se aplica en exceso, no se obtendrán mejores resultados ni más rápidos, por el contrario, puede presentarse irritación.
En caso de ingesta accidental se recomienda lavado gástrico.
Presentaciones
Caja con tubo con 30 g
Recomendaciones para el almacenamiento
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
Leyendas de protección
Literatura exclusiva para médicos Su venta requiere receta médica No se deje al alcance de los niños. Evite el contacto con los ojos, labios y otras mucosas.
Hecho en Francia por:
Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby Sur Cheran Francia.
Distribuido por:
ALCON Laboratorios, S.A. de C. V. Cerrada de Popocatépetl No. 46 Col. General Anaya 03340 México, D.F.
Registro
Reg. No. : 509M2001 SSA IV
Clave IPP: JEAR 102687/R2001
