Nombre comercial y genérico
Mizolastina
Forma farmacéutica y formulación
Comprimidos
Fórmula. Cada comprimido contiene:
- Mizolastina................. 10 mg
- Excipiente c.b.p....... 1 comprimido
Indicaciones terapéuticas
MistamineMR está indicado en urticaria crónica, rinoconjuntivitis alérgica perenne y rinoconjuntivitis alérgica estacional (fiebre del heno).
Farmacocinética y farmacodinamia en humanos
MistamineMR posee propiedades antihistamínicas y antialérgicas debido a un antagonismo de los receptores de la histamina H1 periféricos. En estudios realizados de urticaria y brote inducidos por histamina, se observó que 10 mg de mizolastina provocan actividad antihistamínica rápida y potente (80% de inhibición después de las 4 hrs) y duradera (24 hrs). No se produce taquifilaxis después de la administración a largo plazo. No se han evidenciado efectos anticolinérgicos .
MistamineMR es rápidamente absorbido después de su administración oral. Su concentración plasmática máxima se alcanza en 1.5 hrs. Se ha demostrado una biodisponibilidad del 65%. La vida media de eliminación es de 13 hrs. con unión a proteínas plasmáticas del 98.4%.
Un aumento de los níveles plasmáticos de mizolastina, observado con la administración sistémica de ketoconazol y eritromicina, condujo a concentraciones equivalentes a aquellas obtenidas después de dosis de 15 a 20 mg de mizolastina sola.
Contraindicaciones
Pacientes que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia al principio activo, a los componentes de la fórmula, o a medicamentos de estructura química similar, durante el embarazo y la lactancia .
Precauciones generales
Aunque MistamineMR pudiera tener un potencial débil para prolongar el intervalo QT en algunos individuos, no se ha asociado a arritmias cardiacas.
Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia
No existen estudios realizados en embarazadas o en mujeres en periodo de lactancia, por lo que el empleo de MistamineMR debe evitarse en el embarazo y la lactancia, sólo debe administrarse bajo responsabilidad del médico, valorando riesgo-beneficio.
Reacciones secundarias o adversas
Se han descrito efectos secundarios ocasionales leves y transitorios como somnolencia, cefalea, mareo, agitación, sequedad de boca y molestias gastrointestinales.
Interacciones medicamentosas y de otro género
Aunque MistamineMR se metaboliza principalmente por glucoronidación, el ketoconazol y eritromicina administrados en forma sistémica aumentan en forma moderada la concentración plasmática de mizolastina, sin embargo este aumento de concentración no tiene efectos sobre el intervalo QT y no está asociado a un aumento de eventos adversos en comparación con los fármacos administrados solos. La presencia de alimentos en el estómago no influye en la absorción de la mizolastina.
Alteraciones de pruebas de laboratorio
No existen datos reportados hasta la fecha.
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad
MistamineMR demostró carecer de potencial mutagénico, carcinogénico, teratogénico y sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración
Vía de administración: oral.
Dosis. Adultos y niños mayores de 12 años: un comprimido cada 24 hrs., antes o después de los alimentos.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificacion o ingesta accidental
En caso de sobredosis, se deben vigilar los signos vitales, incluyendo monitorización cardíaca, incluyendo intervalo QT y ritmo cardíaco por lo menos 24 hrs., junto con medidas estándares para eliminar cualquier resto de fármaco no absorbido.
Presentaciones:
Caja con 10 comprimidos
Caja con 20 comprimidos
Recomendaciones para el almacenamiento
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de proteccion
Literatura exclusiva para médicos Su venta requiere receta médica No se deje al alcance de los niños No se administre durante el embarazo y la lactancia, ni en menores de 12 años.
Hecho en Francia por:
Synthelabo Groupe BPO166-30-38 Avenue Gustave Eiffel-3700, Tours, France.
Distribuido por:
ALCON Laboratorios, S.A. de C.V. Cda. de Popocatepetl No. 46 General Anaya 03340 México, D.F.
No. De registro:
Reg. No. : 357M99 SSA-IV
Clave IPP: DEAR-05330060102723/RM 2006
