Nombre comercial:
CLOBEXPRO LOCIÓNMR 0.05 %
Nombre generico:
Propionato de Clobetasol.
Forma farmacéutica y formulación
Loción
Cada 100 g contienen:
- Propionato de Clobetasol...... 0.05 g
- Vehículo c.b.p. ......................100 g
Indicaciones terapéuticas
CLOBEXPRO LOCIÓNMR 0,05 % es una formulación tópica de corticosteroide altamente potente, indicada para el tratamiento de las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de dermatosis con respuesta a los corticoides.
Farmacocinética y farmacodinamia en humanos
CLOBEXPRO LOCIÓNMR 0.05 % contiene propionato de clobetasol un corticosteroide fluorado sintético altamente potente para uso dermatológico tópico. Los corticosteroides constituyen una clase de esteroides principalmente sintéticos que se utilizan tópicamente como agentes antiinflamatorios y antipruríticos.
Al igual que otros corticosteroides tópicos CLOBEXPRO LOCIÓNMR 0,05 % tiene propiedades antiinflamatorias, antipruríticas y vasoconstrictoras. El mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides tópicos, en general no es claro. Sin embargo se cree que los corticosteroides, actúan por la inducción de las proteínas inhibidoras de las fosfolipasa, A2, popularmente llamadas lipocortinas.
El aceponato de hidrocortisona es catabolizado en la piel por separación de la hidrocortisona y sus ésteres y no son detectables en plasma. La hidrocortisona liberada es metabolizada por medio de la vía fisiológica de la hidrocortisona natural en derivados tetrahidrogenados y hexahidrogenados en pequeñas cantidades.
El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos, se determina mediante muchos factores, entre los que se incluye el vehículo, la oclusión y la integridad de la barrera epidérmica. La piel normal sana puede absorber los corticosteroides tópicos, mientras que una inflamación y/u otros procesos de enfermedades en la piel pueden aumentar la absorción percutánea.
Debido a que los niveles circulantes de los corticosteroides se encuentran por debajo del límite de detección luego de su aplicación, no hay información en humanos con relación a la farmacocinética de lo corticosteroides tópicos. En tales casos los parámetros farmacodinámicos, incluyendo tanto la evaluación del eje hipotalámico-hipófisis-suprarrenal (HHS) como la vasoconstricción tópica se emplean como sustituto de las evaluaciones de la exposición sistémica y potencia relativa, respectivamente.
Contraindicaciones
El uso de CLOBEXPRO LOCIÓNMR 0.05 % esta contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al propionato de clobetasol, a otros corticosteroides o algún ingrediente de esta preparación En procesos infecciosos de la piel.
Precauciones generales
No se recomienda el uso en pacientes pediátricos menores de 12 años de edad debido a los porcentajes numéricamente altos de supresión del eje hipotalámico-hipófisis-suprarrenal (HHS).
No deberá emplearse con vendajes oclusivos a menos que el médico así lo determine.
La dosis total no debe exceder los 50 g (50 ml) por semana debido al potencial del medicamento para suprimir el eje hipotalámico-hipófisis-suprarrenal (HHS).
La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos puede producir la supresión reversible del eje hipotalámico-hipófisis-suprarrenal (HHS) con el potencial de insuficiencia glucocorticosteroide luego de la suspensión del tratamiento. En algunos pacientes también puede producirse manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria mediante la absorción sistémica de corticosteroides tópicos durante el tratamiento.
Entre las condiciones que aumentan la absorción sistémica se incluye la absorción de los corticosteroides más potentes, el uso en grandes áreas de superficie, uso prolongado y el agregado de vendajes oclusivo o el uso en áreas ocluidas. Por consiguiente, los pacientes que se aplican un esteroide tópico en una gran área de superficie o bien en áreas bajo oclusión deberán ser evaluados periódicamente por evidencias de la supresión del eje hipotalámico-hipófisis-suprarrenal (HHS).
Si se observa una supresión del eje hipotalámico-hipófisis-suprarrenal (HHS) se deberá reducir la frecuencia de aplicación o sustituir con un esteroide menos potente. La recuperación de la función de eje hipotalámico-hipófisis-suprarrenal (HHS), generalmente es rápida y completa ante la discontinuación de los corticosteroides tópicos.
Con poca frecuencia puede producirse signos y síntomas de insuficiencia glucocorticoidea, lo que requiere un suplemento sistémico de corticosteroide.
Si se desarrolla irritación se deberá discontinuar el uso de CLOBEXPRO LOCIÓNMR 0.05 % e instituir una terapia adecuada. Por lo general se diagnostica dermatitis de contacto alérgica con corticosteroides al observar una falta de curación, en vez de observar una exacerbación clínica, como con la mayoría de los productos tópicos que no contienen corticosteroides. Dicha observación se deberá de corroborar mediante una adecuada prueba diagnostica del paciente.
Ante la presencia de infecciones dermatológicas, se deberá instituir el uso de un agente antibacteriano o fungicida adecuado. Si se produce una respuesta favorable rápidamente, se deberá discontinuar el uso de CLOBEXPRO LOCIÓNMR hasta que la infección haya sido controlada adecuadamente.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia:
No hay estudios adecuados y bien controlados acerca del potencial teratogénico del propionato de clobetasol en embarazadas. CLOBEXPRO LOCIÓNMR 0,05% deberá ser empleado en embarazadas solamente si el potencial beneficio, justifica el riesgo para el feto.
Se desconoce si la administración tópica de corticosteroides puede o no causar una absorción sistémica suficiente para producir cantidades adecuadas en la leche materna, se debe tener cuidado cuando se administra CLOBEXPRO LOCIÓNMR 0,05 % a mujeres en periodo de lactancia.
Reacciones secundarias o adversas
Ardor, picazón, prurito, edema, fóliculitis, acné, piel seca, dermatitis irritante, alopecia, urticaria, atrofia dérmica y telangiectasia.
Con poca frecuencia se han informado las siguientes reacciones adversas locales adicionales con otros corticosteroides tópicos: hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria, atrofia dérmica, estrías y miliaria.
La absorción sistémica de corticosteroides tópicos produjo la supresión reversible del eje hipotalámico-hipófisis-suprarrenal (HHS), manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes
Interacciones medicamentosas y de otro género
Hasta el momento se desconocen.
Alteraciones en los resultados de prueba de laboratorio:
Como todos los fármacos de este tipo, a altas dosis y por tiempo prolongado, puede producir disminución de los niveles plasmáticos de hormonas corticoadrenales, efecto transitorio y reversible al suspender el tratamiento.
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico del propionato de clobetasol.
El propionato de clobetasol no produjo ningún aumento en alteraciones cromosómicas en células ováricas de hamsters chinos in vitro, en presencia o ausencia de activación metabólica. El propionato de clobetasol también fue negativo en la prueba de micronúcleos en ratones luego de la administración oral.
No se han llevado a cabo estudios acerca del efecto de CLOBEXPRO LOCIÓNMR 0.05 % sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración
Tópica.
CLOBEXPRO LOCIÓNMR 0,05% deberá aplicarse en las áreas afectadas de la piel dos veces al día y debe frotarse suave y completamente.
La duración del tratamiento será de dos semanas consecutivas para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y puríticas de las dermatosis sensibles al corticoesteroide. Y hasta dos semanas adicionales en lesiones muy localizadas de psoriasis de placa moderada a severa (no más del 10% del área de superficie corporal) que no hayan mejorado CLOBEXPRO LOCIÓNMR lo suficiente después de las 2 semanas iniciales de tratamiento con CLOBEXPRO LOCIÓNMR 0,05%.
La terapia debe descontinuarse cuando se haya alcanzado el control, Si no se observa mejoría dentro de las 2 semanas, puede ser necesaria una reevaluación del diagnóstico.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental:
Al aplicar tópicamente CLOBEXPRO LOCIÓNMR 0,05% puede absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos si se excede del tiempo recomendado de tratamiento.
Presentaciones:
Frasco con 59 ml en caja
Recomendaciones sobre almacenamiento:
Mantener herméticamente cerrado, almacenar a temperatura ambiente.
Leyendas de proteccion
Lliteratura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Nombre y domicilio del laboratorio:
Hecho en Estados Unidos por: DPT Laboratorios LTD San Antonio Texas 78215 EE.UU
Distribuido por:
ALCON Laboratorios, S.A. de C.V. Cda. de Popocatépetl No. 46 Col. General Anaya México, D.F. 03340 ALA840525KR9
No. De registro del medicamento:
Reg No. 629M2005 SSA IV.
IPPA: KEAR 05330060102675/R2005
