Forma farmacéutica y formulación

Gel

Fórmula. Cada 100 g contienen:

• Peróxido de benzoilo . 2.5 g . .... 5 g .... 10 g
• Excipiente cbp ... ........100 g …. 100 g .. 100 g

Indicaciones terapéuticas

Benzac^MR AC está indicado como auxiliar en el tratamiento del acné vulgaris.

Benzac^MR AC contiene:

• Peróxido de benzoilo micronizado, que proporciona penetración en los folículos pilosebáceos, eliminando el Propionibacterium acnes, además proporciona acción queratolítica y secante.
• Es un gel en base acuosa que reduce la irritación potencial causada con una terapia de peróxido de benzoilo común.
• Gracias a su formulación, es compatible con otros tratamientos tópicos contra el acné.

Farmacocinética y farmacodinamia en humanos

El mecanismo de acción del peróxido de benzoilo no está totalmente aclarado, pero su acción antibacteriana contra Propionibacterium acnes es su principal modo de acción. Además, los pacientes tratados con peróxido de benzoilo muestran reducción en los lípidos y ácidos grasos y una descamación moderada (acción secante y exfoliante) resultando en la disminución de los comedones y otras lesiones acnéicas.

Poco se conoce acerca de la penetración percutánea, metabolismo y excreción del peróxido de benzoilo, aún cuando se sabe que el peróxido de benzoilo absorbido por vía percutánea se metaboliza por la cisteína a ácido benzóico y radicales libres de oxígeno que son quienes finalmente actúan a nivel de la pared celular bacteriana, siendo responsables de la actividad antibacteriana. El ácido benzóico es excretado en forma de benzoato en la orina. No existe evidencia de toxicidad sistémica causada por el uso de peróxido de benzoilo en seres humanos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al componente de la fórmula

Precauciones generales

Benzac^MR AC es exclusivamente para uso tópico. Si el medicamento se aplica en exceso, no se obtendrán mejores resultados ni más rápidos, por el contrario, puede causar irritación, que cesan al ajustar la dosis.

Precauciones y restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.

No existen datos reportados a la fecha de efectos adversos durante el embarazo ni la lactancia

Sin embargo el uso del producto deberá ser valorado por el médico de acuerdo al beneficio.

Reacciones secundarias y adversas

Con el uso de peróxido de benzoilo se han reportado raros casos de dermatitis alérgica y resequedad. También se puede presentar eritema, prurito y sensación de ardor en el sitio de aplicación durante los primeros días de tratamiento, que desaparecen espontáneamente.

Interacciones medicamentosas y de otro genero

No se conocen hasta la fecha

Alteraciones de pruebas de laboratorio

No se han reportado a la fecha.

Precaucion y relacion con efectos de carcinogenesis, mutagenesis, y teratogenesis y sobre fertilidad

No existe evidencia clínica de efectos de carcinogénesis por el uso de Benzac^MR AC. Así bien, el peróxido de benzoilo no ha demostrado ser mutagénico (prueba de Ames) y no se han publicado datos que revelen alteraciones en la fertilidad.

Dosis y vía de administración

Vía de administración: cutánea

Lavar con un dermolimpiador o con agua y jabón suave, secar perfectamente y aplicar 1 ó 2 veces al día cubriendo el área afectada.

Sobredosificación o ingesta accidental: manifestaciones y manejo de antídoto

Por las características del producto no presente En caso de ingesta accidental se recomienda medidas generales de apoyo.

Presentaciones

• Caja con tubo con 60 g al 2.5%
• Caja con tubo con 60 g al 5%
• Caja con tubo con 60 g al 10%

Recomendaciones para el almacenamiento

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C

Mantenga el tubo bien cerrado

Leyendas de proteccion

Literatura exclusiva para médicos Su venta requiere receta médica No se deje al alcance de los niños. Evitar el contacto con ojos, mucosas, cabello y ropa, si accidentalmente ocurre, lavar con abundante agua.

Fabricado en Francia por

Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby sur Chéran Francia

Importado y distribuido por:

ALCON Laboratorios, S.A. de C.V. Cda. de Popocatépetl No. 46 Col. General Anaya México, D.F. 03340

Reg. No. : 023M94 SSA-IV

Clave IPP: BEAR-03361201697/RM2004