Forma farmacéutica y formulación:
Gel y crema
Fórmula. Cada 100 g de gel contienen:
- Adapalene 0.1 g
- Excipiente cbp 100 g
Fórmula. Cada 100 g de crema contienen:
- Adapalene 0.1 g
- Excipiente cbp 100 g
Indicaciones terapéuticas
AdaferinMR está indicado en el tratamiento tópico del acné vulgaris con predominio de comedones, pápulas y pústulas.
Se recomienda especialmente para el acné facial y cuando se vean afectados el pecho y la espalda.
Farmacocinética y farmacodinamia en humanos
Los estudios realizados en seres humanos han permitido comprobar que la aplicación tópica de AdaferinMR, resulta eficaz en la reducción de las lesiones inflamatorias y no inflamatorias del acné (comedones, pápulas y pústulas). AdaferinMR es un análogo de los retinoides, el cual ha demostrado poseer propiedades antiinflamatorias en modelos de inflamación tanto in vivo como in vitro, es estable en presencia de oxígeno, luz y no es químicamente reactivo. Se une a los receptores nucleares específicos del ácido retinóico, al igual que la tretinoína, pero a diferencia de ésta, no se une a las proteínas de enlace de los receptores citosólicos.
En el modelo de ratón “rhino” se comprobó la actividad comedolítica de AdaferinMR, así como sus efectos sobre los procesos anormales de queratinización y diferenciación epidérmica, ambos procesos forman parte de la patogénesis del acné vulgaris.
El mecanismo de acción de AdaferinMR consiste en la normalización de la diferenciación de las células epiteliales foliculares, lo que resulta en una disminución en la formación de microcomedones.
Además se ha comprobado que AdaferinMR es superior a otros retinoides tópicos en los estudios antiinflamatorios estándares, tanto in vivo como in vitro, inhibiendo las respuestas quimiotácticas y quimiocinéticas de los leucocitos polimorfonucleares humanos, así como el metabolismo de mediadores inflamatorios mediante la lipooxidación del ácido araquinódico. Este perfil sugiere que el componente inflamatorio de mediación celular propio del acné, puede ser modificado por la acción de AdaferinMR
El nivel de absorción de AdaferinMR a nivel percutáneo es baja, los estudios clínicos han reportado que no se detectaron niveles cuantificables en plasma. El metabolismo de AdaferinMR ha sido identificado como un proceso conformado por O-desmetilación, hidroxilación y conjugación.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al componente de la fórmula.
Precauciones generales
Evite la exposición directa y repetidas al sol, sin el uso de bloqueador solar.
Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia
No existen datos reportados hasta la fecha
Reacciones secundarias o adversas
Puede presentarse irritación cutánea y ardor, que son reversibles al reducir la frecuencia de aplicación o al cesar el tratamiento temporalmente, según sea el caso.
Interacciones medicamentosas y de otro género
El bajo nivel de absorción percutánea de AdaferinMR evita que se efectúe una interacción con medicamentos sistémicos.
AdaferinMR no tiene potencial fototóxico o fotoalérgico. No se ha establecido la seguridad de su uso, durante exposiciones repetidas a la luz solar o la irradiación con rayos UV, por lo que se deberá evitar la exposición a estas.
Dado el leve potencial irritante local de AdaferinMR es posible que el uso concomitante de agentes exfoliantes o astringentes pueda provocar efectos irritantes sinérgicos o adicionales. Sin embargo, los tratamientos anti acné tópicos como son eritromicina hasta el 4%; clindamicina al 1%, o peróxido de benzoilo en base acuosa hasta al 10%, pueden ser utilizados por la mañana y AdaferinMR por la noche, dado que se ha comprobado que no existe ningún tipo de degradación mutua o irritación acumulativa
Alteraciones de pruebas de laboratorio
Ninguna reportada a la fecha.
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad
No existen datos reportados a la fecha en aplicaciones tópicas y a dosis terapéuticas.
Dosis y vía de administración
Vía de administración: cutánea.
Dosis: Aplicar una capa fina de AdaferinMR sobre las áreas afectadas por el acné , una vez al día, antes de dormir y después de un lavado con dermolimpiador suave. Asegurar que las áreas estén perfectamente limpias y secas.
Sobredosificación o ingesta accidental: manifestaciones y manejo de antídoto
AdaferinMR no debe administrarse por vía oral, su uso es exclusivamente tópico.
Si el medicamento se aplica en exceso, no se obtendrán mejores resultados ni más rápidos, por el contrario, pueden desarrollarse, eritema intenso en la zona tratada, descamación cutánea importante, que cesan al ajustar la dosis.
En caso e ingesta accidental se recomienda lavado para vaciamiento gástrico.
Presentaciones
- AdaferinMR gel. Caja con tubo con 30 g
- AdaferinMR crema. Caja con tubo con 30 g
Recomendaciones para el almacenamiento
Conservar a temperatura ambiente a no más de 30°C. Mantenga el tubo bien cerrado.
Leyendas de protección
Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Evite el contacto con los ojos, labios y otras mucosas.
Fabricado en Francia por:
Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby sur Chéran Francia.
Importado y distribuidor por:
ALCON Laboratorios, S.A. de C.V. Cda. De Popocatépetl No. 46 Col. General Anaya México, D.F. 03340 ALA840525KR9
AdaferinMR gel. Reg No.: 275M98 SSA-IV
AdaferinMRcrema. Reg No.: 386M99 SSA-IV
Clave IPP Adaferin crema: AEAR-04390703061/RM 2004
Clave IPP Adaferin gel: AEAR-03390702068/RM 2004